國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簡介

       上海市第???醫(yī)院蚌埠醫(yī)院（蚌埠醫(yī)科?學(xué)第?附屬醫(yī)院）于 2017年10?通過國家藥監(jiān)局形式審查，2018年7?獲得國家《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。2019年備案器械臨床試驗機(jī)構(gòu)， 2020年備案藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，2021年備案I期臨床試驗研究室，設(shè)有床位54張。配備醫(yī)?辦公室、護(hù)?站、搶救室、樣本預(yù)處理室、中?藥房、受試者接待室，活動室等，可滿?I期藥物臨床試驗需求。

    2024年成?研究型病房，設(shè)有床位30張，配備標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗常?設(shè)備，如?命體征監(jiān)測設(shè)備、12導(dǎo)聯(lián)?電圖采集系統(tǒng)等，與醫(yī)院數(shù)字化診療系統(tǒng)相整合，為臨床試驗提供更加便利、?效的?作環(huán)境和更準(zhǔn)確的臨床數(shù)據(jù)?持，?便研究者開展各期臨床試驗項?。

    為了加強(qiáng)我院臨床試驗的發(fā)展，提?我院臨床試驗的質(zhì)量，特聘請蚌埠醫(yī)科?學(xué)第?附屬醫(yī)院藥物臨床試驗中?主任周煥博?、蚌埠醫(yī)科?學(xué)李?春、?濤和霍強(qiáng)教授作為本院藥物/器械臨床試驗機(jī)構(gòu)專家，指導(dǎo)我院臨床試驗的有序進(jìn)?。

    周煥教授主持和參與國家級、省級、廳級、校級科研課題10余項，發(fā)表學(xué)術(shù)論?20余篇。負(fù)責(zé)和參與了臨床試驗?案設(shè)計300余項，擁有較為豐富的臨床試驗管理經(jīng)驗，在機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)、臨床試驗質(zhì)量保障體系建設(shè)、中?化藥物管理、GCP培訓(xùn)、CRC管理、數(shù)據(jù)核查、第三?稽查等??擁有獨(dú)到?解；多次應(yīng)邀在國內(nèi)學(xué)術(shù)會議上做報告，通過學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)沙?、學(xué)術(shù)講座、?上講座等多種?式，普及GCP知識，培訓(xùn)學(xué)員4000余?次。

    李?春系蚌埠醫(yī)科?學(xué)藥學(xué)院教授，碩?研究?導(dǎo)師，藥劑學(xué)教 研室主任。研究?向：藥物新劑型，新藥藥代動?學(xué)。主持和參與省級、廳級、校級科研課題5項，發(fā)表學(xué)術(shù)論?20余篇。在SCI、 CSCD、北?核?、統(tǒng)計源等收錄期刊上發(fā)表論?6篇。負(fù)責(zé)和參與了I期臨床試驗項?120余項，擁有較為扎實(shí)的臨床試驗管理經(jīng)驗，多次應(yīng)邀在國內(nèi)學(xué)術(shù)會議上做報告，通過學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)沙?、學(xué)術(shù)講座、?上講座等多種?式組織并參與藥物臨床試驗各類培訓(xùn)6次。

    近年共開展藥物、器械臨床試驗百余項，制定完善了管理制度 22項，崗位職責(zé)7項，設(shè)計規(guī)范8項，SOP56項，應(yīng)急預(yù)案3項，涵蓋 機(jī)構(gòu)試驗全過程，充分滿?臨床試驗實(shí)施和管理需要。并多次通過省級、國家級督查與核查。

    我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)具備了藥物試驗研究的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，具有合格的研究團(tuán)隊，PI資質(zhì)均符合相關(guān)規(guī)定，能夠保證臨床試 驗項?的規(guī)范順利實(shí)施。