第一章 總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委 教育部 科技部和中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、科技部《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（2023年）、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》（2013年），參照《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（2013年）（以下簡(jiǎn)稱《赫爾辛基宣言》）、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2016版）等規(guī)定制訂本章程。

第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

第五條 倫理委員會(huì)地址：安徽省蚌埠市龍華路633號(hào)。

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)；醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。

第七條 職責(zé)：蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括研究者發(fā)起的臨床研究、臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）、器官移植技術(shù)、限制類醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任/院長(zhǎng)不兼任倫理委員會(huì)委員。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)議負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 人員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)議任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽查決定文件。主任委員與其他委員不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責(zé)。

第十五條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。

第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)議任命。

第十七條 免職：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

第十八條 免職程序：由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十九條 人員替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第二十條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十一條 辦公室人員：設(shè)辦公室主任、秘書、工作人員若干名。

第四章 運(yùn)作

第二十二條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，根據(jù)項(xiàng)目數(shù)量或涉及需要召開審查會(huì)議。委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于作為參加單位審查，復(fù)審，研究方案修訂（已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比）、知情同意書修訂、招募受試者的方式和信息、研究者手冊(cè)、量表和提供給受試者的其他書面等資料修正案審查，安全性事件審查，嚴(yán)重方案違背審查，年度跟蹤審查，暫停研究審查，終止研究審查，研究完成審查，符合免知情同意書的體外診斷試劑審查，科研項(xiàng)目審查等研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的情況。

第二十三條 法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)非醫(yī)藥專業(yè)、藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員半數(shù)票的意見作為倫理委員會(huì)審查決定。會(huì)后及時(shí)（不超過(guò)3個(gè)工作日）傳達(dá)決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流。

第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十六條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料。

第二十七條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十八條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織架構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其它機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十九條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。