專科簡介

上海市第一人民醫(yī)院蚌埠醫(yī)院（蚌埠醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院）于2017年10月通過國家藥監(jiān)局形式審查，2018年7月獲得國家《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》。2019年備案器械臨床試驗機構(gòu)，2020年備案藥物臨床試驗機構(gòu)，2021年備案I期臨床試驗研究室，設(shè)有床位54張。配備醫(yī)生辦公室、護士站、搶救室、樣本預(yù)處理室、中心藥房、受試者接待室，活動室等，可滿足I期藥物臨床試驗需求。2024年成立研究型病房，設(shè)有床位30張，配備標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗常用設(shè)備，如生命體征監(jiān)測設(shè)備、12導(dǎo)聯(lián)心電圖采集系統(tǒng)等，與醫(yī)院數(shù)字化診療系統(tǒng)相整合，為臨床試驗提供更加便利、高效的工作環(huán)境和更準(zhǔn)確的臨床數(shù)據(jù)支持，方便研究者開展各期臨床試驗項目。 

為了加強我院臨床試驗的發(fā)展，提高我院臨床試驗的質(zhì)量，特聘請蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗中心主任周煥博士、蚌埠醫(yī)科大學(xué)李見春、馬濤和霍強教授作為本院藥物/器械臨床試驗機構(gòu)專家，指導(dǎo)我院臨床試驗的有序進行。 

周煥教授主持和參與國家級、省級、廳級、校級科研課題10余項，發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇。負責(zé)和參與了臨床試驗方案設(shè)計300余項，擁有較為豐富的臨床試驗管理經(jīng)驗，在機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)、臨床試驗質(zhì)量保障體系建設(shè)、中心化藥物管理、GCP培訓(xùn)、CRC管理、數(shù)據(jù)核查、第三方稽查等方面擁有獨到見解；多次應(yīng)邀在國內(nèi)學(xué)術(shù)會議上做報告，通過學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)沙龍、學(xué)術(shù)講座、網(wǎng)上講座等多種方式，普及GCP知識，培訓(xùn)學(xué)員4000余人次。 

李見春系蚌埠醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院教授，碩士研究生導(dǎo)師，藥劑學(xué)教研室主任。研究方向：藥物新劑型，新藥藥代動力學(xué)。主持和參與省級、廳級、校級科研課題5項，發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇。在SCI、CSCD、北大核心、統(tǒng)計源等收錄期刊上發(fā)表論文6篇。負責(zé)和參與了I期臨床試驗項目120余項，擁有較為扎實的臨床試驗管理經(jīng)驗，多次應(yīng)邀在國內(nèi)學(xué)術(shù)會議上做報告，通過學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)沙龍、學(xué)術(shù)講座、網(wǎng)上講座等多種方式組織并參與藥物臨床試驗各類培訓(xùn)6次。 

近年共開展藥物、器械臨床試驗百余項，制定完善了管理制度22項，崗位職責(zé)7項，設(shè)計規(guī)范8項，SOP 56項，應(yīng)急預(yù)案3項，涵蓋機構(gòu)試驗全過程，充分滿足臨床試驗實施和管理需要。并多次通過省級、國家級督查與核查。 

我院藥物臨床試驗機構(gòu)具備了藥物試驗研究的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，具有合格的研究團隊，PI資質(zhì)均符合相關(guān)規(guī)定，能夠保證臨床試驗項目的規(guī)范順利實施。

備案專業(yè)概況

1.已備案藥物專業(yè)：內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科、I期藥物臨床試驗、生物等效性試驗

2.已備案器械專業(yè)：神經(jīng)外科專業(yè)、骨科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、婦科專業(yè)、產(chǎn)科專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗科相關(guān)專業(yè)

倫理委員會

倫理辦地址：蚌埠市淮上區(qū)龍華路633號門診2樓西 

倫理辦郵箱：1870939887@qq.com 

倫理會召開頻率：半個月/次,緊急會議審查3-5天內(nèi) 

倫理上會形式：會議審查、緊急會議審查、快速審查